कोविड -19 वैक्सीन प्रमुख भारत बायोटेक ने कहा कि वह कोवैक्सिन के विपणन अनुप्रयोग का समर्थन करने के लिए संयुक्त राज्य में नैदानिक ​​​​परीक्षण करेगा। कंपनी ने कहा, "वर्तमान में, कोवैक्सिन के तीसरे चरण के परीक्षण की प्रभावकारिता और सुरक्षा अनुवर्ती दोनों के डेटा का विश्लेषण और संकलन किया जा रहा है। कंपनी अंतिम विश्लेषण से तीसरे चरण के परीक्षण डेटा को जल्द ही सार्वजनिक करेगी।"

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने भारतीय वैक्सीन निर्माता के यूएस पार्टनर ओक्यूजेन इंक को अतिरिक्त डेटा के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) रूट के लिए जाने की "सिफारिश" की है, आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की निक्सिंगहोप्स। Ocugen ने गुरुवार को एक बयान में घोषणा की कि जैसा कि FDA ने सिफारिश की है, वह Covaxin के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) जमा करने का प्रयास करेगा। Ocugen ने आगे कहा, "कंपनी ने पहले प्रस्तुत किया था और सिफारिश की थी कि Ocugen अपने वैक्सीन उम्मीदवार के लिए EUA आवेदन के बजाय BLA सबमिशन का पीछा करे और अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध किया।"

बीएलए दवाओं और टीकों के लिए एफडीए द्वारा "पूर्ण अनुमोदन" तंत्र है। "कंपनी अब Covaxin के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) का अनुसरण नहीं करेगी। FDA ने मास्टर फ़ाइल के संबंध में Ocugen को प्रतिक्रिया प्रदान की।

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